Manager - Regulatory Affairs (m/w/d) - Medizintechnik in Frankfurt am Main

### Über die Position: Im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung suchen wir für unseren Kunden, ein Unternehmen aus der Life Sciences Branche, Unterstützung als Manager

• Regulatory Affairs (m/w/d)
• Medizintechnik in Frankfurt für zunächst 18 Monate. Sie unterstützen das Team bei wie folgt:
• Sie bereiten Anträge für Konformitätsbewertungen und klinische Prüfungen von nicht-aktiven implantierbaren Medizinprodukten der Klasse III in der EU vor und reichen diese ein.
• Sie koordinieren die zeitnahe und präzise Beantwortung von Rückfragen seitens benannter Stellen und zuständiger Behörden
• Sie erstellen, bewerten und aktualisieren die technische Dokumentation (CE) sowie die Antragsunterlagen für klinische Prüfungen, einschließlich der von Dritten bereitgestellten Unterlagen.
• Sie beraten funktionsübergreifende Entwicklungsteams hinsichtlich Qualitäts-, analytischer, präklinischer und klinischer Anforderungen, um die Akzeptanz behördlicher Einreichungen zu gewährleisten.
• Sie bereiten Produktinformationen auf und pflegen diese unter Berücksichtigung der Unternehmensstammdaten, der geltenden Gesetzgebung sowie relevanter Leitlinien.
• Sie steuern den regulatorischen Lebenszyklus CE-gekennzeichneter Produkte, einschließlich Verlängerungen, Änderungsanzeigen und jährlicher Aktualisierungen.
• Sie bewerten die regulatorischen Auswirkungen von Änderungen, die von Produktionsstandorten, Marketingteams und anderen internen Stakeholdern vorgeschlagen werden.
• Sie koordinieren regulatorische Projekte und arbeiten mit externen Partnern zusammen, darunter Berater, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Vertriebspartner.
• Sie entwickeln Strategien für Zulassungs- und Zulassungskonformitätsfragen, wirken in funktionsübergreifenden Projektteams mit und fungieren als Ansprechpartner für regulatorische Anforderungen.
• Sie ermitteln länderspezifische Anforderungen und steuern die Einreichung sowie Pflege der Dokumentation, die in EU-Ländern über die CE-Kennzeichnung hinaus erforderlich ist.
• Sie unterstützen bei weiteren regulatorischen Aufgaben und Verantwortlichkeiten nach Bedarf. Ihr Profil :
• Sie verfügen über einen Hochschulabschluss in Naturwissenschaften, Pharmazie, Biologie, Chemie, Ingenieurwesen (Medizintechnik / Bioingenieurwesen) oder einer vergleichbaren Fachrichtung – idealerweise auf Master- oder Promotionsebene.
• Sie bringen ca. 1–3 Jahre Berufserfahrung im Bereich EU-Zulassungsangelegenheiten (Regulatory Affairs) für Medizinprodukte mit.
• Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der europäischen regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte.
• Sie zeichnen sich durch ausgeprägtes Zeitmanagement, Problemlösungskompetenz, Kommunikationsstärke sowie digitale Kompetenzen aus.
• Sie arbeiten eigenständig, sind belastbar und gehen Herausforderungen strukturiert und lösungsorientiert an.
• Sie arbeiten effektiv funktionsübergreifend zusammen und sind in der Lage, Projekte zu koordinieren sowie Stakeholder auch ohne direkte Weisungsbefugnis zu beeinflussen.
• Sie bauen konstruktive Beziehungen zu internen und externen Partnern auf, einschließlich Benannter Stellen und zuständiger Behörden.
• Sie kommunizieren fließend und sicher in geschäftlichem Englisch. Das bieten wir Ihnen:
• Tätigkeit in einem zukunftssicheren Umfeld
• Tarifvertraglich geregelte Vergütung
• Gründliche Einarbeitung Bitte senden Sie uns Ihren Lebenslauf, idealerweise mit Angabe Ihres frühestmöglichen Starttermins Bei Rückfragen sind wir jederzeit gerne für Sie da!