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Validation und Quality Specialist (m/w/d)
engineering people GmbH · Ulm, Donau, Baden-Württemberg, Germany
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Aufgaben:
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im GMP-regulierten Umfeld
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungsdokumentationen
- Bearbeitung von Abweichungen, Corrective and Preventive Actions sowie Änderungskontrollen
- Erstellung, Prüfung und Optimierung von SOPs, Arbeitsanweisungen und GMP-Dokumentationen
- Durchführung von Risikoanalysen sowie Sicherstellung der GMP-Compliance von Anlagen, Prozessen und Dokumentationssystemen
- Vorbereitung und Begleitung von Audits, Inspektionen und Qualitätssicherungsmaßnahmen
- Mitwirkung an Prozessverbesserungs- und Digitalisierungsprojekten Profil:
- Studium im Bereich Biotechnologie, Pharmazie, Biologie, Chemie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation
- Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in Qualifizierung, Validierung oder Qualitätssicherung
- Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Pflege GMP-relevanter Dokumentationen und Qualitätssysteme
- Kenntnisse in Abweichungsmanagement, Corrective and Preventive Actions, Änderungskontrollen und Risikoanalysen
- strukturierte, analytische und qualitätsorientierte Arbeitsweise
- sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse